Etikprövning av planerad forskning

Från och med oktober 2021 ska alla ansökningar skickas in till Etikprövningsmyndigheten, EPM, (Eng: Swedish Ethical Review Authority) via det digitala systemet Ethix, se EPMs hemsida. När Region Dalarna är forskningshuvudman så är det FoU-direktör Björn Äng som är behörig att signera ansökan, och ansökan bekostas då av CKF Dalarna.

System och lokala rutiner vid Region Dalarna för EPM-ansökningar

Ansökan om etikprövning sker digitalt i systemet Ethix. Ansökan undertecknas digitalt av ansvarig forskare samt behörig företrädare för forskningshuvudmannen innan den sänds till EPM. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen för Region Dalarna är FoU-direktör Björn Äng (bjorn.Ang@regiondalarna.se). Region Dalarna kan bara stå som forskningshuvudman för projekt där ansvarig forskare (Principal Investigator PI) finns inom den egna organisationen.

_______________________________

För att ge företrädaren möjlighet att granska ansökan och eventuellt ge synpunkter innan slutsignering så ska ansökan skickas digitalt i systemet till FoU i god tid innan forskargruppen behöver ha godkännandet klart.

Observera att funktionsadressen etik.provning@regiondalarna.se behöver läggas till som medarbetare. Detta är för förgranskning, administration och diarieföring, och krävs för att granskning ska kunna påbörjas.
Granskning, justering och signering kan ta upp till ett par veckor.

Den version som i systemet skickas till FoU-direktören ska vara väl genomarbetad och godkänd av ansvarig forskare. Vid doktorandprojekt ska handledarna gå igenom och leda arbetet med etikprövningen. Korrespondensen med företrädaren för Region Dalarna i ärendet sker med ansvarig forskare.

_______________________________

EPM-ansökningar som har Region Dalarna som forskningshuvudman, och som genomförs i Region Dalarnas verksamheter, skall ha ett resursintyg bifogat (se mall här nedan). Resursintyget intygar att studien kan genomföras på ett resursmässigt och säkert sätt. Intyget signeras av verksamhetschefen och sänds  inskannat via mejl till samordnare på FoU för diarieföring och hantering, samt till FoU-direktör för granskning (se flödesschema nedan). Observera att EPM-ansökningar inte signeras av huvudman innan resursintyg tillhandahållits (Registerstudier undantagna från kravet på resursintyg).

Tänk på att följa EPMs rekommendationer för utformandet av forskningspersonsinformationen. Här finns uppdaterade rekommendationer för utformandet: https://etikprovningsmyndigheten.se/  

När ansökan skickats in och signerats i systemet så kan sökande ta ut betalningsinformation i Ethix. Informationen skickas till ekonomiansvarig sekreterare vid CKF.

För att läsa mer om vad som händer med en ansökan efter att EPM tagit emot ansökan, besök EPMs hemsida.

Tilläggsansökan (amendment)

För att göra en tilläggsansökan (amendment) till EPM behövs inte behörig företrädares signatur på ansökan. När ansökan skickats in och signerats i systemet av ansvarig forskare så kan sökande ta ut betalningsinformation i Ethix. Informationen skickas till ekonomiansvarig sekreterare vid CKF och både ansökan och beslutet skickas i pdf-format till samordnare på FoU för diarieföring. Se flödesschema nedan.

Kontakt

Vid frågor om ansökningars innehåll och upplägg, kontakta:
FoU-direktör Björn Äng,
bjorn.ang@regiondalarna.se,
tfn 070- 551 88 50,

Vid frågor om det lokala ansökningsförfarandet samt diarieföring, kontakta:
Samordnare, projektledare Karin Björling
etik.provning@regiondalarna.se 
tfn 0720- 835 921

Vid frågor om fakturahantering vid EPM-ansökan, kontakta:
Sekreterare, Sara Skoglund
sara.skoglund@regiondalarna.se 
072-587 56 52

Vid frågor om EPM:s rutiner och dokument, kontakta:
myndigheten på registrator@etikprovning.se
tfn 010-475 08-00 (Specifika telefontider).

Relaterade dokument

Flödesschema grundansökan
Flödesschema amendment
Mall för resursintyg
Hjälpreda för systemet Ethix
EPMs hjälpreda för grundansökan
EPMs hjälpreda för amendment
EPMs stödmall för samtyckesblankett
EPMs stödmall för forskningspersonsinformation
EPMs stödmall för samtyckesblankett framtida forskning

Länkar

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Ny Biobankslag
GDPR
Mer information finns på EPM:s hemsida (extern länk)

Informationsmaterial - vad är etikprövning? (från EPM)

Vägledning kring etikprövning från EPM

Inpelat webbinarium kring personuppgifter i forskning (EPM)

Testa dina kunskaper om etikprövning i EPMs quiz - länk till EPM